Posicionamento da SBD sobre a aquisição, pelo Ministério da Saúde, da insulina asparte da China

A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) segue preocupada com a provável falta de análogo de insulina de ação rápida e, por isso, vem realizando reuniões com os órgãos e entidades envolvidos neste processo. “Já tivemos reuniões com o Ministério da Saúde (MS), Tribunal de Contas da União (TCU), entidades representativas de pessoas com diabetes, parlamentares e empresa produtora da insulina”, afirma Drª Karla Melo, coordenadora do Departamento de Saúde Pública da SBD. Ela lembra que o Brasil tem 16,8 milhões de pessoas com diabetes e, destes, aproximadamente 564.249 têm diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) e necessitam administrar insulinas, diariamente, para manutenção da saúde e sobrevivência. Estas insulinas são indicadas, pelo Ministério da Saúde, para o tratamento de pessoas com DM1.

O presidente da SBD, dr. Levimar Araújo, explica que a insulina de ação rápida é essencial para os pacientes com DM1, pois em todas as refeições eles precisam administrar esse medicamento, assim como quando os níveis glicêmicos se elevam. “Além disso, ela é muito importante em unidades de saúde e hospitais, onde são atendidos pacientes com hiperglicemia”, destaca.

Nos últimos meses o MS tentou comprar o insumo, mas teve dificuldades em encontrar fornecedores em razão da redução de matéria-prima para a fabricação da insulina e os quantitativos estabelecidos pelo MS para duas entregas. Em 09/05/2023 o MS comprou 1,3 milhão de canetas de análogo de insulina de ação rápida, a asparte, de uma fabricante chinesa, a Gan & Lee. No entanto, o fornecedor não tem registro no Brasil, o que preocupa a SBD. “Para que a Anvisa aprove um biossimilar de insulina é necessário existir estudos comparativos com a insulina de origem”, esclarece Drª Karla. “Os estudos farmacológicos e clínicos têm de demonstrar similaridade entre os perfis farmacológicos, de eficácia e de segurança, comparando a asparte biossimilar (Rapilin, Rapilog) e a original (NovoRapid). Estes estudos devem envolver pessoas com DM1, tendo em vista que será o público a usar esta insulina dispensada pelo MS. Outra necessidade, em processos normais que envolvem a participação da ANVISA, é a avaliação da fábrica quanto às Boas Práticas de Fabricação.

”É sabido que a asparte da Gan & Lee foi aprovada pela agência regulatória chinesa - National Medical Products Administration, membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e que em processos aquisitivos emergenciais, é permitido a participação de empresas estrangeiras desde que o produto tenha sido aprovado, em seu país de origem, por agência regulatória membro do ICH. “No entanto, não conseguimos identificar, em buscas na literatura médica, estudos farmacológicos e clínicos comparando a insulina asparte da Gan & Lee com a asparte original. Os estudos foram solicitados em reunião com o MS, o que nos traria “tranquilidade científica” em relação à qualidade da insulina adquirida pelo MS” diz Drª Karla.

A SBD alerta que os usuários da insulina asparte, disponibilizada pelo MS, não podem ficar sem o medicamento. Caso não encontrem a insulina nas unidades de saúde, a orientação é falar imediatamente com seus médicos para que seja feita a substituição, por outro análogo de insulina de ação rápida (lispro ou glulisina), utilizando as mesmas doses, ou pela insulina humana regular que necessitará de ajustes quanto à dose e ao horário de administração.

A SBD autora da solicitação de incorporação dos análogos de insulina de ação rápida para pessoas com diabetes tipo 1 no SUS, disponibiliza os membros dos seus diversos departamentos, principalmente o Departamento de Saúde Pública, para o enfrentamento desta e de outras dificuldades na assistência às pessoas com diabetes.